卵巢癌被称为“妇癌之王”，是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一，病死率居妇科恶性肿瘤之首。PARP抑制剂的问世，无疑为卵巢癌的治疗带来了新曙光。氟唑帕利是由恒瑞医药自主研发的中国首个原研PARP抑制剂，自上市以来，一路披荆斩棘，以出色的疗效获得了专家的一致首肯，并相继被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)卵巢癌指南(2021版)》《中国卵巢上皮性癌维持治疗指南(2022版)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021版)》中，证实了中国妇科肿瘤专家对于中国原研药物氟唑帕利的高度认可。 2022年1月1日，最新版国家医保目录正式执行，氟唑帕利将以更优价格服务更多患者。为此，《中国医学论坛报》特邀山东大学齐鲁医院孔北华教授，解析原研药物氟唑帕利的临床应用价值、意义以及未来发展前景等。现整理采访精粹，以飨读者。 1. 您认为氟唑帕利被纳入医保报销目录后，将为患者、临床医生及卵巢癌的治疗带来哪些积极影响? 孔北华教授：氟唑帕利是由民族制药企业恒瑞医药自主研发的中国第一款具有自主知识产权的PARP抑制剂，基于FZOCUS-3和FZOCUS-2研究的出色结果，氟唑帕利已先后获批伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）铂敏感复发卵巢癌后线治疗和铂敏感复发卵巢癌维持治疗适应症。2021年12月，氟唑帕利两个适应症均被纳入国家医保目录，这对于卵巢癌患者来说是一个十分利好的消息。氟唑帕利在上市一年内即获批新适应症且进入医保，说明了这款药物得到了妇科肿瘤专家和国家药物审评部门的充分认可，这也将激励我国民族制药企业研发出更多高效低毒的创新性药物，从而造福更多肿瘤患者。 2. 氟唑帕利除了进入医保目录外，还获得国内多个指南的推荐，您认为氟唑帕利能够获得认可是出于哪些原因？您认为氟唑帕利的疗效与安全性如何? 您如何看待氟唑帕利的未来发展方向与前景? 孔北华教授：氟唑帕利此次能以两项适应症进入医保目录，并且获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)卵巢癌诊疗指南2021》与《中国卵巢上皮性癌维持治疗指南(2022年版)》两个国内权威指南的推荐，同时，国家卫健委最新修订的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021)》也将氟唑帕利纳入其中，说明了氟唑帕利的应用价值得到了广泛的认可和充分的肯定。 氟唑帕利是由恒瑞医药自主研发的新型PARP抑制剂，在结构上创新突破，引入独特的“三氟甲基”结构，使其结构更稳定、活性更高，变异系数更低，个体差异更小，保证了稳定的药物疗效和安全性。另外，氟唑帕利的出色疗效在临床研究中也获得了充分证实，FZOUUS-2研究结果显示，氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），降低患者75%的疾病进展或死亡风险。更令人欣慰的是，氟唑帕利维持治疗在疗效提升的同时，不良反应发生率明显降低。FZOCUS-2和FZOCUS-3研究中，氟唑帕利的血液学毒性与其他PARP抑制剂相近，但非血液学毒性明显降低，耐受性更好，保障了患者的长期用药，两项研究中因不良反应而停药的患者比例仅约1%。因此，氟唑帕利良好的安全性对于卵巢癌这样一类需要长期管理的疾病而言，具有重要意义。 氟唑帕利已经在临床试验中被证实对于卵巢癌后线治疗和铂敏感复发卵巢癌维持治疗的出色疗效和安全性，也期待正在进行的一线维持治疗的临床研究也能取得令人满意的结果，从而为临床提供更多的治疗选择。氟唑帕利作为一种PARP抑制剂，在卵巢癌领域仍有着广阔的探索空间，其与抗血管生成药物或免疫检查点抑制剂的联合，有望进一步提高卵巢癌治疗的有效性，从而为患者争取更长的生存获益。期待恒瑞医药继续联手临床学者，开展更多临床试验，将民族原研PARP抑制剂的临床价值最大化。 3.结合我国卵巢癌的实际治疗现状，您认为尚有哪些问题等待研究者、医药企业等多方合作来共同解决? 孔北华教授：卵巢癌是威胁女性健康的重大疾病，其致死率在妇科恶性肿瘤之中居于首位，被称为“妇癌之王”。虽然PARP抑制剂的问世已经改变了传统的卵巢癌治疗模式，维持治疗成为卵巢癌综合治疗的重要组成部分，但目前仍有许多尚未满足的临床需求。要攻克卵巢癌，需要科学家、临床医生和医药企业的通力合作。 对于临床而言，预防是提高卵巢癌预后的关键。虽然卵巢癌的发病机制还没有完全掌握，但已有明确证据表明，BRAC突变会使得女性罹患卵巢癌的风险明显提高，因此对于携带BRAC基因突变的女性应当采取一定措施以预防卵巢癌的发生。此外还需继续探索卵巢癌早期诊断技术，令更多患者能够在疾病早期获得诊断。Ⅰ期卵巢癌患者5年生存率能够达到90%以上，而现阶段更多的患者初诊时已属晚期，从而失去长期治愈的机会。在临床中，我们还要更加强调规范化诊疗，从而提升卵巢的治疗水平。 对于制药企业而言，我们期待能够有更多高效低毒的药物被研发出来。PARP抑制剂的临床应用已使卵巢癌患者的生存期明显延长，针对卵巢癌的关键分子靶点，需要进一步探索有效的靶向药物。此外，免疫治疗通过重塑机体免疫力，利用自身免疫细胞对抗肿瘤，在多个癌种里获得了丰硕的成果，我们也期待着免疫治疗能够在卵巢癌治疗中有所突破。
氟唑帕利进入医保目录，令更多中国卵巢癌患者获益
民族原研PARP抑制剂，疗效与安全性值得肯定
卵巢癌死亡率居妇科恶性肿瘤之首，多方合作攻克“妇癌之王”
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